农业农村部公告 第1022号：氟雷拉纳等6种兽药产品为新兽药
时间：2026-05-19
来源：农业农村部
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光RT-PCR检测试剂盒等7种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒（一步法）和鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+QXL87株）变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止；批准米尔贝肟吡喹酮咀嚼片变更注册，发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准同时废止；批准注射用青霉素钠等3种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的质量标准、工艺规程、说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2026年5月14日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
备注 |
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氟雷拉纳 |
山东鲁抗舍里乐药业有限公司、兰州大学 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字50号 |
4年 |
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氟雷拉纳滴剂 |
山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字51号 |
4年 |
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党参生脉合剂 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司、爱迪森（江苏）生物科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字52号 |
3年 |
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禽腺病毒（I群，4型）卵黄抗体 |
广东省农业科学院动物卫生研究所、哈尔滨威科赛斯生物科技有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、山西维尔富生物科技有限公司、大庆大东农基因科技有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字53号 |
3年 |
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夫西地酸滴眼液 |
北京塞尔斯医药科技有限公司、扬州大学、黑龙江佳益康生物科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、洛阳朗威动物药业有限公司 |
五类 |
（2026） 新兽药 证字54号 |
3年 |
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普瑞巴林内服溶液 |
洛阳惠中兽药有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
五类 |
（2026） 新兽药 证字55号 |
3年 |
纳入兽用处方药 管理 |
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猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、湖南冠牧生物科技有限公司 |
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猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 |
北京纳百生物科技有限公司 |
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羊布鲁氏菌bp26蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
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口蹄疫病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 |
中国动物疫病预防控制中心、北京森康生物技术开发有限公司 |
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猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条 |
武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学 |
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欧亚类禽H1亚型猪流感病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒 （一步法） |
中国动物卫生与流行病学中心、青岛立见生物科技有限公司 |
中华人民共和国农业农村部公告 第546号 |
生产工艺、注册标准、有效期变更 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗 （La Sota株+QXL87株） |
扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、中崇信诺生物制药泰州有限公司 |
（2018） 新兽药 证字24号 |
含量规格由“500羽份/瓶、1000羽份/瓶、2000羽份/瓶”变更为“500羽份/瓶、1000羽份/瓶、2000羽份/瓶、5000羽份/瓶、10000羽份/瓶” |
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米尔贝肟吡喹酮咀嚼片 |
浙江海正动物保健品有限公司 |
（2019） 新兽药 证字71号 |
本品含米尔贝肟〔A3（C31H43N O7）＋A4（C32H45 NO7）〕和吡喹酮（C19H24N2O2）均应为标示量的90.0%～105.0%变更为本品含米尔贝肟〔A3（C31H43NO7）＋A4（C32H45NO7 ）〕和吡喹酮（C19H24N2O2）均应为标示量的90.0%～110.0% |
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注射用青霉素钠 |
内蒙古联邦动保药品有限公司 |
《中国兽药典》（2020年版）一部同品种相应内容 |
含量规格在“0.96g（160万单位）、2.4g（400万单位）、9.6g（1600万单位）”的基础上增加“19.2g（3200万单位）” |
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非洲猪瘟病毒检测试纸条（乳胶法） |
杭州恒奥科技有限公司、扬州大学、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司 |
中华人民共和国农业农村部公告 第847号 |
有效期由12个月变更为24个月 |
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猪细小病毒病灭活疫苗 （S-1株） |
上海市农业科学院畜牧兽医研究所 |
（94） 新兽药 证字第04号 |
【贮藏与有效期】由“2~8℃，有效期为12个月”变更为“2~8℃，有效期为18个月” |
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附件：说明书和标签.pdf
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