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2026年重点监控兽药企业划分标准和管理

按照《抽检办法》规定，监督抽检从兽药生产企业抽取样品、检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为部级重点监控企业，并实施重点监控措施。

1.当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分的；

2.当期兽药质量通报兽用中药产品的鉴别中有2种（含2种）以上处方药味未检出的；

3.当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

4.全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上（含2批次）的；

5.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次以上（含3批次）的；

6.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品非安全或效力检验项目累计2批次以上（含2批次）不合格的；

7.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全或效力检验项目1批次以上（含1批次）不合格的。

从兽药经营和使用环节抽取的样品，检验结果为检出添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，且依法核实为标称兽药生产企业产品的，将该标称兽药生产企业列为部级重点监控企业。

重点监控为期1年，监控期内生产企业其他产品（含不同批次同一产品）仍被发现存在质量问题的，部畜牧兽医局将通过飞行检查等方式强化监督，发现问题依法组织查处。监控期内未发生产品质量问题且未被再次列为重点监控的，到期自动退出重点监控范围。

省级农业农村部门可参照我部有关要求，建立省级重点监控制度，将严重违反兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控企业，进一步加大监管力度，维护市场公平竞争秩序。

省级农业农村部门和承担任务的兽药检验机构要做好兽药产品抽检情况汇总分析，按规定格式要求（详见附录4）每季度报送部畜牧兽医局和中监所。

兽药产品非法添加物检验

对抽取的全部兽药产品均应进行非法添加物筛查。兽药检验机构应先按照农业农村部公告第968号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱—二极管阵列法）》、《兽药中添加辅料快速筛查法（超高效液相色谱—二极管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号，以及农业农村部公告第289号、第384号、第485号、第611号、第801号等发布的补充检查方法进行测定。

监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告中监所，中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和方法复核工作。待补充检查方法发布后，各兽药检验机构再进行检验。

四、检验报告送达及复检

不合格产品检验报告应以邮政快递等方式向被抽样单位所在地省级农业农村部门报送。被抽样单位所在地省级农业农村部门应在收到检验报告后5个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证。风险监测检验任务承担单位不需发送检验报告，但应留存不合格检验报告。属于兽用生物制品的，检验机构应第一时间将不合格产品的检验报告报送部畜牧兽医局。

被抽样单位申请复检且符合复检条件，复检机构拟予以受理的，应提前充分告知复检申请单位复检时限、结果确认程序、复检结论为最终检验结论等规定要求。

对经营、使用环节监督抽检发现的不合格兽药产品，检验报告除发送被抽样单位所在地省级农业农村部门组织结果确认外，同时发送标称生产企业所在地省级农业农村部门组织结果确认。结果确认时限及复检等要求按照《抽检办法》规定执行。