农业农村部公告第981号：批准氟雷拉纳滴剂等16种兽药产品为新兽药
时间：2026-01-14
来源：农业农村部
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳滴剂等16种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准猫疱疹病毒I型、猫杯状病毒二重荧光PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准酒石酸泰万菌素可溶性粉等8种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
批准鸡痘活疫苗(DCEP25株)等2种兽药产品转国内生产，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.转国内生产兽药产品目录
农业农村部
2026年1月6日
附件1
新兽药注册目录
| 新兽药名称 | 研制单位 | 类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 | 备注 |
| 氟雷拉纳滴剂 | 齐鲁动物保健品有限公司 | 二类 |
（2026） 新兽药 证字1号 |
4年 | / |
| 氟雷拉纳 | 瑞普生物股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、河南省农畜水产品检验技术研究院（河南省农药兽药饲料检验技术研究院） | 二类 |
（2026） 新兽药 证字2号 |
4年 | / |
| 氟雷拉纳溶液 | 瑞普（天津）生物药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、河南省农畜水产品检验技术研究院（河南省农药兽药饲料检验技术研究院）、山东百晟药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普生物股份有限公司 | 二类 |
（2026） 新兽药 证字3号 |
4年 | / |
| 黄芩提取散 | 北京农学院、西安雨田农业科技股份有限公司、陕西远秦中药有限公司 | 三类 |
（2026） 新兽药 证字4号 |
3年 | / |
| 牛至提取散 | 保定冀中药业有限公司、保定阳光本草药业有限公司、浙江大学、河北农业大学 | 三类 |
（2026） 新兽药 证字5号 |
3年 | / |
|
高致病性禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司 | 三类 |
（2026） 新兽药 证字6号 |
3年 | / |
| 禽腺病毒（I群，4型）蛋黄抗体 | 山东信得科技股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、潍坊华英生物科技有限公司 | 三类 |
（2026） 新兽药 证字7号 |
3年 | / |
| 鸭瘟、鸭坦布苏病毒病二联活疫苗（p60株+WF120株） | 齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 | 三类 |
（2026） 新兽药 证字8号 |
3年 | / |
| 猪繁殖与呼吸综合征病毒NSP7荧光微球抗体检测试纸条 | 中国科学院微生物研究所、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、科兴基因技术（天津）有限公司 | 三类 |
（2026） 新兽药 证字9号 |
3年 | / |
| 鸡传染性法氏囊病基因重组病毒活疫苗（rGtHLJVP2株） | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、默沙东（宁波）动物保健科技有限公司、山东信得科技股份有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司 | 三类 |
（2026） 新兽药 证字10号 |
3年 | / |
| 猪乙型脑炎灭活疫苗（A6-C株） | 杭州佑本动物疫苗有限公司、金河佑本生物制品有限公司、呼和浩特佑本疫苗科技有限公司、北京汇康益生科技有限公司 | 三类 |
（2026） 新兽药 证字11号 |
3年 | / |
| 更昔洛韦滴眼液 | 北京塞尔斯医药科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、长沙东典药业有限公司、陕西天宠生物科技有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司 | 四类 |
（2026） 新兽药 证字12号 |
3年 | / |
| 普瑞巴林内服溶液 | 河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、青岛农业大学、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、山东信得科技股份有限公司、北京塞尔斯医药科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、陕西天宠生物科技有限公司、洛阳朗威动物药业有限公司 | 五类 |
（2026） 新兽药 证字13号 |
3年 |
纳入兽用处方药 管理 |
| 泼尼松龙片 | 浙江博信药业股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、杭州丰禧生物科技有限公司 | 五类 |
（2026） 新兽药 证字14号 |
3年 |
纳入兽用处方药 管理 |
|
盐酸克林霉素 内服溶液 |
济南领派生物医药科技有限公司、长沙东典药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、上海汉维生物医药科技有限公司、四川德成动物保健品有限公司 | 五类 |
（2026） 新兽药 证字15号 |
3年 |
纳入兽用处方药 管理 |
| 草酸条 | 山西卫鹏制药有限公司 | 五类 |
（2026） 新兽药 证字16号 |
3年 | / |
| 猫疱疹病毒I型、猫杯状病毒二重荧光PCR检测试剂盒 | 基灵（西安）生物科技有限公司、上海基灵生物科技有限公司、陕西诺威利华生物科技有限公司 | / | / | / | / |
|
马流产沙门氏菌间接ELISA抗体检测 试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
/ | / | / | / |
| 犬瘟热病毒ELISA抗体检测试剂盒 | 北京纳百生物科技有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所 | / | / | / | / |
|
猫泛白细胞减少症病毒ELISA抗体检测 试剂盒 |
北京纳百生物科技有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所 | / | / | / | / |
|
猫泛白细胞减少症病毒荧光微球检测 试纸条 |
北京纳百生物科技有限公司 | / | / | / | / |
附件2
兽药变更注册目录
| 兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期（针对变更事项） |
| 酒石酸泰万菌素可溶性粉 | 宁夏泰益欣生物科技股份有限公司 | 《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷 | 含量规格在“按泰万菌素计算25g（2500万单位）/袋”的基础上增加“按泰万菌素计算500g（50000万单位）/袋” | / |
| 注射用硫酸头孢喹肟 | 艾美科健（中国）生物医药有限公司 | 《中国兽药典》（2020年版） | 在原有“50mg、0.1g、0.2g、0.5g”规格的基础上增加“2.0g、5.0g”规格 | / |
| 头孢维星钠 | 齐鲁晟华制药有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、内蒙古联邦动保药品有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、重庆医药高等专科学校、齐鲁动物保健品有限公司 |
（2025） 新兽药 证字1号 |
有效期由24个月变更为36个月 | / |
| 注射用头孢维星钠 | 齐鲁动物保健品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、内蒙古联邦动保药品有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、重庆医药高等专科学校 |
（2025） 新兽药 证字2号 |
有效期由24个月变更为36个月 | / |
|
猪口蹄疫O型病毒样颗粒 疫苗 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司 |
（2021） 新兽药 证字58号 |
质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪O型Mya98谱系口蹄疫” | / |
| 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株） | 中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司 |
（2019） 新兽药 证字12号 |
质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98（Mya-98）谱系、O型泛亚（PanAsia）谱系和A型东南亚97（SEA-97）谱系” | / |
| 非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒 | 中国动物疫病预防控制中心、北京纳百生物科技有限公司、深圳澳东检验检测科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司 |
中华人民共和国农业农村部公告 第731号 |
将贮藏与有效期由“-20℃以下冷冻避光保存、有效期为6个月”变更为“-20℃以下冷冻避光保存、有效期为18个月” | / |
| 丙泊酚注射液 | 广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技（广州）有限公司、青岛农业大学 |
（2018） 新兽药 证字55号 |
5ml:50mg规格的有效期由12个月延长至24个月 | / |
附件3
转国内生产兽药产品目录
| 兽药名称 | 生产企业 |
进口兽药注册 证书所属单位 |
进口兽药注册 证书号/公告号 |
| 鸡痘活疫苗（DCEP25株） | 南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司 | 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH | （2021）外兽药证字62号/中华人民共和国农业农村部公告 第479号 |
| 鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗（vHVT-013-69株） | 南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司 |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
（2019）外兽药证字62号/中华人民共和国农业农村部公告 第782号 |
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