2025年被“飞检”的兽药企业，今年明显多于往年（附“飞检”注意事项）

时间：2025-10-30
来源：农业农村部官网

对2025年被飞检的兽药企业统计：

关于对豪威生物科技有限公司飞行检查结果的通报

发布时间：2025-03-19 来源：农业农村部网站

企业名称	豪威生物科技有限公司
兽药生产许可证号	（2022）兽药生产证字02046号	社会信用代码（组织机构代码）	91120222052063994C
企业法定代表人	师延峰	企业负责人	魏文江
生产负责人	李晓静	质量负责人	田春利
生产地址	天津新技术产业园区武清开发区泉秀路1号
检查日期	2024年11月1日
检查单位	中国兽医药品监察所、湖北省兽药监察所、天津市农业农村委员会、武清区农业综合行政执法大队
检查发现的问题
1.质检室样品未进行受控管理，GMP样品与研发样品混放，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第十一条规定。 2.胚培养病毒灭活疫苗生产线淋浴间缺少单向流控制措施，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十三条规定。 3.成品库分区标识不清，缺少待验区；货位卡信息易擦除，且内容不全，不符合第五十四条、第五十六条规定。 4.标签库中鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+WD株）标签登记数量与实际数量不符；包材库中缺少20240504批以及20240901批疫苗生产使用疫苗瓶的领用记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十七条规定。 5.20240901批鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+WD株）批记录中缺少标签和疫苗瓶的领用信息，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百六十五条规定。 6.胚培养病毒灭活疫苗生产线二更现场未见更衣操作规程，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百五十一条规定。
处理措施
天津市农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。
发布日期	2025年3月17日

关于对南京乾元浩生物科技有限公司飞行检查结果的通报

发布时间：2025-03-19 来源：农业农村部网站

南京乾元浩生物科技有限公司
兽药生产许可证号	兽药生产证字10191号	社会信用代码（组织机构代码）	91320115302476901D
企业法定代表人	阮继湘	企业负责人	张勇强
生产负责人	施庆才	质量负责人	郦晓琼
生产地址	南京市江宁区江宁街道翔凤路35路
检查日期	2024年11月1日
检查单位	农业农村部畜牧兽医局、中国兽医药品监察所、江苏省农业农村厅、江宁区农业综合行政执法大队
检查发现的问题
1. 胚培养病毒灭活疫苗生产线人员进入D级洁净走廊的缓冲间未设置压力梯度，部分压力表的示数超过正常值，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十五条规定。 2. 灭活疫苗生产车间2-8℃贮存的灭活后抗原（如禽流感抗原（H9亚型））超过保存期，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十三条规定。 3. 灭活疫苗生产车间未按规定存放化学危险品硫柳汞，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百二十六条规定。 4. 疫苗销毁记录无产品批号、瓶数等可追溯信息，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百五十四条规定。 5. 研发部未对贮存的生产种毒建立贮存使用记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。 6. 重组新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）二联灭活疫苗（A-VII株+WJ57株）抗原灭活后在未完成灭活检验的情况下，将抗原转出负压控制区，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第五十四条规定。
处理措施
江苏省农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。
发布日期	2025年3月17日

关于对乾元浩生物股份有限公司郑州生药厂飞行检查结果的通报

发布时间：2025-03-19 来源：农业农村部网站

企业名称	乾元浩生物股份有限公司郑州生药厂
兽药生产许可证号	兽药生产证字16013号	社会信用代码（组织机构代码）	914101047678190382
企业法定代表人	许春林	企业负责人	李吉轩
生产负责人	万桂青	质量负责人	卞玉斌
生产地址	河南省郑州市中牟县官渡镇碣石路与青蒿街交叉口东南角
检查日期	2024年10月31日
检查单位	农业农村部畜牧兽医局、中国兽医药品监察所、河南省农业农村厅、中牟县农业农村局
检查发现的问题
1.胚培养高致病性禽流感病毒灭活疫苗生产线人员通道缓冲间的门部分互锁损坏，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第八十三条规定。 2.生产车间贮存的灭活后抗原（如鸡减蛋综合征抗原（AV127））超过保存期，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十三条规定。 3.重组禽流感（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株）（批号：2024001）批记录中标签领用时间与实际领用时间不一致，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百七十三条规定。 4.质量检验部检验试剂冰柜存放过期试剂，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百一十九条第（三）款规定。 5.种毒冰箱（2号）的温度记录存在未每日记录现象，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。 6.未建立种毒贮存记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。
处理措施
河南省农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。
发布日期	2025年3月17日

关于对黑龙江正康生物技术股份有限公司飞行检查结果的通报。

发布时间：2025-04-23 来源：农业农村部网站。

企业名称	黑龙江正康生物技术股份有限公司
兽药生产许可证号	兽药生产证字08054号	社会信用代码（组织机构代码）	91231200098991745P
企业法定代表人	马金华	企业负责人	杨春华
生产负责人	杨万秋	质量负责人	杨艳坤
生产地址	黑龙江省肇东市经济开发区（肇昌公路6公里处）
检查日期	2024年12月19日
检查单位	中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、肇东市农业农村局
检查发现的问题
1.质检室标注为“留样室”的房间存放4箱医用酒精、包材、废弃样品等，且未发现留样，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第五十七条、第六十三条和第二百一十八条规定。 2.灭活疫苗生产线抗原接收间百级层流罩尘污严重，地面有大片污渍，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第八十七条规定。 3.卵黄抗体生产线灭活间所有压力表检定日期均为2022年12月5日，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第九十一条规定。 4.浓缩灭活间温湿度计显示温度与监测记录不符，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第九十一条规定。 5.标签库现场仅存1种标签和3种说明书，鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（LaSota株+WD株）和鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（LaSota株+M41株+WD株）实物与台账不符，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百二十一条规定。 6.生产线大部分房间缺少清场合格证，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百八十八条规定。 7.质检室现场存放的支原体检验培养基均过期，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百一十九条第三款规定。 8.外源病毒检验试剂缺少来源记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百二十条规定。
处理措施
检查组对“鸡传染性法氏囊病精制蛋黄抗体”和“鸭病毒性肝炎精制蛋黄抗体（LY-20株）”两个品种3批次产品进行了抽样，经检验，1批次鸭病毒性肝炎精制蛋黄抗体（LY-20株）检验不合格。黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行查处。其中，违反《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》问题已责令该企业进行整改，企业已按要求完成整改并经检查组确认。
发布日期	2025年4月21日

关于对兽药飞行检查的总结和建议

兽药飞行检查的核心是不预先告知的突击检查，重点核查企业日常质量管理体系运行的真实性。根据2025年最新法规及通报案例，关键检查要点及企业应对建议如下：

1、飞行检查最新法规要点

① 检查依据：执行《兽药生产企业飞行检查管理办法》（2025年7月发布），由农业农村部组织，中国兽医药品监察所具体实施。

② 触发情形：

A. 投诉举报或线索表明存在严重违法行为

B. 重大质量安全风险

C. 涉嫌违反兽药GMP规范

D. 产品批准文号造假等

③ 企业义务：必须配合检查，不得拒绝或阻碍，否则列入失信名单。

2、高频问题清单（企业必自查）

① 质量体系与文件记录

红线问题：批记录涂改、数据造假（如事后补记、删除电子数据）。

典型缺陷：质量体系与实际操作“两张皮”，自检流于形式，记录逻辑矛盾（如生产时间与物料领用不符）。

② 标签与说明书合规性

最高风险项：擅自更改批准内容（如添加未批准的靶动物、用法用量），过期标签未销毁（参考四川全龙药业案例）。

2024年通报案例中，80%企业因此被查处（如江西创导、江西嘉美生物）。

③ 现场管理漏洞

洁净区：压差/温湿度监控缺失、卫生死角、人流物流交叉污染。

仓储：物料未分区（待验/合格/不合格混放）、成品库温湿度失控。

设备：关键设备未验证（如灭菌柜）、计量器具超期未校准。

④ 数据完整性（DI）

实验室系统审计追踪功能关闭、修改系统时间、重复检测直至合格（“testing into compliance”）。

生产电子数据缺乏防篡改措施。

⑤ 物料与产品管控

供应商审计缺失，危险品管理混乱（如哈尔滨元亨药业酒精领用记录不符）。

不合格品处理记录不完整。

⑥ 人员与卫生

关键岗位资质不符，员工不熟悉SOP；洁净区更衣/消毒程序执行不到位。

3、企业应对关键行动

① 文化重塑：建立“日常即备检”机制，管理层带头将合规置于成本之上。

② 高频自检：每季度模拟飞检，突击检查生产/仓储/实验室，直击薄弱环节。

③ 数据治理：全面审计计算机化系统，确保审计追踪全程开启并定期审核。

④ 标签专项整改：立即核对所有标签说明书与批准内容一致性，销毁过期印刷品。

⑤ CAPA系统落地：对偏差/OOS（超标结果）深挖根源，避免表面整改。

> 案例警示：这几年被通报的重点监控企业和被“飞检”通报的企业等。

日常做到“三真”（真实记录、真实操作、真实管理），才是应对飞行检查的根本之道。建议定期对照《兽药GMP检查验收评定标准》（2020修订版）逐条自查，尤其关注151条（标签合规）、123条（设备校准）、157条（危化品管理）等高频条款。

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