农业农村部：22家单位8种兽药产品获批新兽药
时间：2025-10-21
来源：农业农村部
中华人民共和国农业农村部公告 第957号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳惠中兽药有限公司等15家单位申报的氟雷拉纳滴剂等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准泰州蕾灵百奥生物科技有限公司等7家单位申报的非洲猪瘟病毒微流控荧光PCR检测试剂盒等3种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准浙江汇能生物股份有限公司申报的那西肽预混剂变更注册，发布产品说明书和标签、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
6.残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2025年10月10日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
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氟雷拉纳滴剂 |
洛阳惠中兽药有限公司、黑龙江齐泰动物保健品有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字115号 |
4年 |
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牛产气荚膜梭菌病（A型）基因工程亚单位疫苗 |
金宇保灵生物药品有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字116号 |
4年 |
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猪塞内卡病毒病灭活疫苗（HuN-1/2017株，悬浮培养） |
中牧实业股份有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字117号 |
4年 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+Fiber-2蛋白） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字118号 |
3年 |
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鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病、多杀性巴氏杆菌病三联灭活疫苗（2型BZ株+O78型SG株+A型WF株） |
山东省农业科学院家禽研究所、山东滨州沃华生物工程有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字119号 |
3年 |
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非洲猪瘟病毒微流控荧光PCR检测试剂盒 |
泰州蕾灵百奥生物科技有限公司 |
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禽流感病毒、新城疫病毒二重实时荧光RT-PCR检测试剂盒 |
河南省动物疫病预防控制中心、郑州中道生物技术有限公司、陕西诺威利华生物科技有限公司 |
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禽白血病病毒磁微粒化学发光抗原检测试剂盒 |
山东农业大学、禾旭（郑州）生物技术有限公司、温氏食品集团股份有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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那西肽预混剂 |
浙江汇能生物股份有限公司 |
农业农村部公告第682号同品种内容 |
增加靶动物蛋鸡 |
3年 |
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