农业农村部批准26家单位申报的8种兽药产品为新兽药
时间：2025-06-24
来源：农业农村部
6月23日，农业农村部发布第920号公告，批准26家单位申报的8种兽药产品为新兽药，批准4家单位申报的3种新兽药产品注册，批准13家单位申报的5种兽药产品变更注册，具体内容如下。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准宁波三生生物科技股份有限公司等26家单位申报的盐酸地那维林等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京金诺百泰生物技术有限公司等4家单位申报的猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准青岛易邦生物工程有限公司申报的鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株）变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准江苏慧聚药业股份有限公司等12家单位申报的匹莫苯丹等4种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
备注 |
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盐酸地那维林 |
宁波三生生物科技股份有限公司、上海津力药业股份有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字58号 |
4年 |
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盐酸地那维林注射液 |
宁波三生生物科技股份有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字59号 |
4年 |
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猪伪狂犬病病毒基因缺失灭活疫苗（CY-6株） |
青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、河南农业大学、内蒙古华希生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛蔚蓝生物股份有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字60号 |
3年 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株） |
北京市农林科学院、山东滨州沃华生物工程有限公司、山东华宏生物工程有限公司、武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字61号 |
3年 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株） |
山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字62号 |
3年 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+TA株+LC株） |
山东省农业科学院家禽研究所、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字63号 |
3年 |
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猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（CT130株+HX115株）—仔猪大肠杆菌病纤毛抗原三价亚单位疫苗（K88+K99+987P） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、山东华宏生物工程有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字64号 |
3年 |
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加巴喷丁片 |
毛孩子动物保健（广东）有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华农（肇庆）生物产业技术研究院有限公司、广东众宠生物科技有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字65号 |
3年 |
纳入兽用处方药管理 |
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猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 |
北京金诺百泰生物技术有限公司 |
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猪流行性腹泻病毒ELISA抗体（IgA）检测试剂盒 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
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口蹄疫病毒O型阻断ELISA抗体检测试剂盒 |
北京金诺百泰生物技术有限公司、天康制药股份有限公司 |
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兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株） |
青岛易邦生物工程有限公司 |
（2020） 新兽药 证字3号 |
变更效力检验部分 |
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匹莫苯丹 |
江苏慧聚药业股份有限公司 |
（2018） 新兽药 证字67号 |
有效期由“36个月”变更为“48个月” |
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犬细小病毒胶体金检测试纸条 |
长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司 |
（2021） 新兽药 证字47号 |
贮藏与有效期由“室温（15~25℃）避光保存，有效期为12个月”变更为“2~30℃条件下避光保存，有效期为24个月” |
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鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株） |
兆丰华生物科技（南京）有限公司、国家兽用生物制品工程技术研究中心、江苏省农业科学院兽医研究所 |
（2015） 新兽药 证字41号 |
有效期由“15个月”变更为“24个月” |
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猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株） |
华威特（江苏）生物制药有限公司、华威特（北京）生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司 |
（2017） 新兽药 证字54号 |
有效期由“18个月”变更为“24个月” |
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