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农业农村部:对黑龙江正康生物技术股份有限公司飞行检查结果通报

时间:2025-04-24
来源:农业农村部



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  兽药飞行检查,简称飞检,是兽药跟踪检查的一种形式。兽药飞检是指:事先不通知被检查兽药企业,及其属地主管部门的情况下而实施的“是否生产规范”的现场检查。

  兽药飞行检查,是国际上产品认证机构对获证后的工厂,最常用的一种检查生产规范执行情况的跟踪检查方法,也是提高工厂生产规范和产品生产质量的有效手段。

  农业农村部在4月21日发布了“关于对黑龙江正康生物技术股份有限公司飞行检查结果的通报”。以下,是这次通报的、对黑龙江正康的兽药飞行检查结果:

  检查发现的问题如下:

  1.质检室标注为"留样室"的房间存放4箱医用酒精、包材、废弃样品等,且未发现留样,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第五十七条、第六十三条和第二百一十八条规定。

  2.灭活疫苗生产线抗原接收间百级层流罩尘污严重,地面有大片污渍,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第八十七条规定。

  3.卵黄抗体生产线灭活间所有压力表检定日期均为2022年12月5日,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第九十一条规定。

  4.浓缩灭活间温湿度计显示温度与监测记录不符,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第九十一条规定。

  5.标签库现场仅存1种标签和3种说明书,鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗( LaSota 株+ WD 株)和鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗( LaSota 株+M41株+ WD 株)实物与台账不符,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百二十一条规定。

  6.生产线大部分房间缺少清场合格证,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)第一百八十八条规定。

  7.质检室现场存放的支原体检验培养基均过期,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百一十九条第三款规定。

  8.外源病毒检验试剂缺少来源记录,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百二十条规定。


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