今年兽药监督抽检重点以及兽药重点监控企业划分标准?
时间：2025-04-18
来源：兽药药理与处方技术
今年2月初，农业农村部官网发布了“2024年兽药监督抽检重点和重点监控企业划分标准”。其中对兽药监督抽检重点，文件要求坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣原则，在按照双随机一公开原则选择抽检对象的同时，加大对近年来抽检不合格批次较多企业的抽检力度，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业，对2023年抽检产品数量多、且全部合格的企业，可减少抽检数量。
抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，对兽药经营企业开展监督抽检时，全部抽取非本辖区兽药生产企业的产品，同时要对网络经营兽药进行抽检。要重点抽检兽用抗微生物药、兽用中药、蛋禽用兽药，其中水产、蚕、蜂、宠物用兽药产品抽检总数应占计划数量的10%左右，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例；北京、天津、上海、浙江、广东等省(直辖市)在进口兽药通关时要加大监督抽检力度。
在提到针对重点监控企业的划分原则时，文件中说按照《抽查检验办法》规定，监督抽检从兽药生产企业抽取样品、检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为部级重点监控企业，并实施重点监控措施。其划分标准如下：第一是，当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分的；第二是，当期兽药质量通报中药产品的鉴别有2种(含2种)以上处方药味未检出的；第三是，当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的。
第四是，全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上(含2批次)的；第五是，全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计3批次以上(含3批次)的；第六是，全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品非安全或效力检验项目累计2批次以上(含2批次)不合格的；第七是，全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全或效力检验项目1批次以上(含1批次)不合格的。
从兽药经营和使用环节抽取的样品，检验结果为检出添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，且依法核实为标称兽药生产企业产品的，将标称兽药生产企业列为部级重点监控企业。省级农业农村部门可参照我部有关要求，建立省级重点监控制度，将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业，进一步加大监管力度，维护市场公平竞争秩序。
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