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农业农村部公告第853号:批准10家公司生产的10种兽药产品在我国再注册、变更

时间:2024-12-15
来源:农业农村部



中华人民共和国农业农村部公告 第853号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国威隆制药股份有限公司等8家公司生产的马波沙星片等8种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述8种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准意大利豪普特制药厂生产的阿莫西林注射液在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,工艺规程、说明书和标签按照农业农村部公告第626号同品种执行。批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St. Joseph生产厂)生产的猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签。

特此公告。

附件: 
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签  

农业农村部

2024129

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

马波沙星片

(5mg)

Marbofloxacin Tablets

法国威隆制药股份有限公司

Vetoquinol S.A.

法国

(2020)

外兽药证字

18

2024.12.9

2029.12.8

再注册

进口兽药注册证书号不变

马波沙星片

(20mg)

Marbofloxacin Tablets

(2020)

外兽药证字

19

马波沙星片

(80mg)

Marbofloxacin Tablets

(2020)

外兽药证字

20

马波沙星注射液

(100ml10g)

Marbofloxacin Injection

法国诗华动物保健公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

(2020)

外兽药证字

41

2024.12.9

2029.12.8

再注册

进口兽药注册证书号不变

马波沙星注射液

(250ml25g)

Marbofloxacin Injection

(2020)

外兽药证字

42

公猪异味控制疫苗

Vaccine for the Control of Boar Taint

硕腾公司澳大利亚Parkville生产厂

Zoetis Australia Pty Ltd

澳大利亚

(2020

外兽药证字

33

2024.12.9

2029.12.8

再注册

进口兽药注册证书号不变

鸡毒支原体灭活疫苗R

Mycoplasma Gallisepticum Bacterin(Strain R)

美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂

Elanco US Inc.

美国

(2020)

外兽药证字

12

2024.12.9

2029.12.8

再注册

进口兽药注册证书号不变

莫能菌素预混剂

100g∶20g

2000万单位

Monensin Premix

美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂

Elanco Clinton Laboratories

美国

(2020)

外兽药证字

08

2024.12.9

2029.12.8

再注册

进口兽药注册证书号不变

复方季铵盐戊二醛溶液

1000ml氯化二辛基二甲基铵18.75g+氯化二癸基二甲基铵18.75g+氯化辛基癸基二甲基铵37.5g+氯化烷基二甲基苄铵50g+戊二醛62.5g)

Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

禧欧公司THESEO FRANCE

法国

(2019)

外兽药证字

93

2024.12.9

2029.12.8

再注册

进口兽药注册证书号不变

鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗W2512 G-61

Infectious Bursal Disease VaccineLive Freeze-dried Complex Strain W2512 G-61

匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司

CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.

匈牙利

(2020)

外兽药证字

35

2024.12.9

2029.12.8

再注册

进口兽药注册证书号不变

恩诺沙星注射液

(100ml︰5g)

Enrofloxacin Injection

KVP Kiel有限责任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

(2020)

外兽药证字

21

2024.12.9

2029.12.8

再注册

进口兽药注册证书号不变

恩诺沙星注射液

(100ml︰10g)

Enrofloxacin Injection

(2020)

外兽药证字

22

阿莫西林注射液

l00ml∶15g

1500万单位

Amoxicillin Injection

意大利豪普特制药厂

Haupt Pharma Latina s.r.l.

意大利

(2017)

外兽药证字

97

2022.11.29

2027.11.28

变更注册:修改兽药注册标准

阿莫西林注射液

250ml∶37.5g

3750万单位

Amoxicillin Injection

(2017)

外兽药证字

98

猪伪狂犬病活疫苗K-61

Swine Pseudorabies Vaccine, Live(Strain K-61

勃林格殷格翰动物保健美国有限公司St. Joseph生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

(2021)

外兽药证字

13

2021.03.04

2026.03.03

变更注册:修改兽药注册标准;

增加25头份/瓶;增加商品名:茵伪净;将“包装12/箱”变更为“1/盒”


附件:说明书和标签.pdf

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