农业农村部公告第847号 26家单位7种兽药产品获批新兽药
时间：2024-11-20
来源：农业农村部
中华人民共和国农业农村部公告 第847号
根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》（农业农村部公告第342号）规定，经审查，批准佛山市正典生物技术有限公司等26家单位申报的鸡球虫病二价活疫苗（布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准杭州恒奥科技有限公司等5家单位申报的非洲猪瘟病毒检测试纸条（乳胶法）注册，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年11月18日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
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鸡球虫病二价活疫苗（布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株） |
佛山市正典生物技术有限公司 |
二类 |
（2024） 新兽药 证字66号 |
4年 |
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迎甘颗粒 |
四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、山东德州神牛药业有限公司、广东广牧动物保健品有限公司、河北维尔利生物科技有限公司、四川鑫国康生物科技有限公司、湖南伟达科技有限公司、四川育强本草生物技术有限公司、四川省天府香疗健康技术研究院有限公司、四川省兽药监察所、四川农业大学、广东南星生物科技有限公司、四川省畜牧科学研究院 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字67号 |
3年 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）四联灭活疫苗（La Sota株+SD95株+VP2蛋白+SDC4株） |
山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、福建圣维生物科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字68号 |
3年 |
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猪伪狂犬病活疫苗 （JS-A1株） |
成都史纪生物制药有限公司、中国农业科学院上海兽医研究所、申联生物医药（上海）股份有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字69号 |
3年 |
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猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗（HY株+HZ株） |
华派生物技术（集团）股份有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、四川农业大学、广西大学 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字70号 |
3年 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+SD95株+SDC4株） |
山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字71号 |
3年 |
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狂犬病病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 |
军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字72号 |
3年 |
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非洲猪瘟病毒检测试纸条（乳胶法） |
杭州恒奥科技有限公司、扬州大学、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
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猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株） |
中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司 |
（2013）新兽药证字23号 |
有效期由“12个月”变更为“18个月” |
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