科前生物、瑞普生物、大华农、联邦动保等30家单位7种兽药产品获批新兽药
时间：2024-04-01
来源：农业农村部
中华人民共和国农业农村部公告 第772号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等30家单位申报的猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准江西中医药大学等4家单位申报的白头翁皂苷提取物注射液变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。批准宁波第二激素厂申报的卡贝缩宫素注射液变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准天津市中升挑战生物科技有限公司等3家单位申报的加米霉素注射液变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年3月25日
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
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猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株） |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司 |
一类 |
（2024）
新兽药证字
10号 |
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禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEVus78Ha株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
一类 |
（2024）
新兽药证字
11号 |
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日本血吸虫抗体
检测试纸条 |
中国农业科学院上海兽医研究所、青岛立见生物科技有限公司 |
一类 |
（2024）
新兽药证字
12号 |
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青甘大黄散 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 |
三类 |
（2024）
新兽药证字
13号 |
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牛传染性鼻气管炎、副流感3型二联灭活疫苗（C1株+HB01株） |
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司 |
二类 |
（2024）
新兽药证字
14号 |
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牛大肠杆菌galE基因缺失灭活疫苗（Z9株） |
内蒙古华希生物科技有限公司 |
二类 |
（2024）
新兽药证字
15号 |
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环孢素内服溶液 |
瑞普（天津）生物药业有限公司、华东理工大学、华中农业大学、江西省保灵动物保健品有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司 |
五类 |
（2024）
新兽药证字
16号 |
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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白头翁皂苷提取物注射液 |
江西中医药大学、广西英路维特药物有限公司、广西馨海动保药业有限公司、广西英路维特医药科技有限公司 |
（2021）新兽药证字69号 |
增加靶动物仔猪 |
3年 |
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卡贝缩宫素注射液 |
宁波第二激素厂 |
（2022）新兽药证字16号 |
增加靶动物猪 |
3年 |
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加米霉素注射液 |
天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司 |
（2019）新兽药证字43号 |
将10ml:1.5g、50ml:7.5g规格有效期由“暂定24个月，开启后28日”变更为“36个月，开启后28日”；将100ml:15g规格有效期由“36个月”变更为“36个月，开启后28日” |
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