农业农村部公告第724号：批准18家单位申报的4种兽药产品为新兽药

时间：2023-11-17
来源：农业农村部

中华人民共和国农业农村部公告第724号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的犬轮状病毒胶体金检测试纸条等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准瑞普（天津）生物药业有限公司等3家单位申报的阿莫西林可溶性粉等3种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2023年11月11日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
犬轮状病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、百沃特（天津）生物技术有限公司、长春西诺生物科技有限公司	二类	（2023）新兽药证字66号	4年
重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2亚型，rFJ56株+H7N9亚型，rGD76株）	华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司	三类	（2023）新兽药证字67号	3年
双氯芬酸钠	河南东泰制药有限公司、郑州大学、河南省兽药饲料监察所	三类	（2023）新兽药证字68号	3年
硼酸滴眼液	南京金盾动物药业有限责任公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、泰州博莱得利生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限责任公司、广东省威正制药有限公司、江西博莱大药厂有限公司、浙江乾炎生物信息技术有限公司、苏州二叶制药有限公司、华中农业大学、南京金盾生物技术有限公司	五类	（2023）新兽药证字69号	3年

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
阿莫西林可溶性粉	瑞普（天津）生物药业有限公司	中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号公告	增加靶动物猪	3年
阿莫西林可溶性粉	内蒙古联邦动保药品有限公司	中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号公告	增加靶动物猪	3年
阿莫西林可溶性粉	广东温氏大华农生物科技有限公司	中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号公告	增加靶动物猪	3年

附件：说明书和标签.doc

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