新版兽药GMP验收在即！通过企业900余家，超1/3企业暂未通过
时间：2022-05-18
来源：财联社 记者：张晨静
近期，农业农村部畜牧兽医局发布《关于组织开展新版兽药GMP 实施情况清理行动的通知》（下称《通知》），要求截至2022年6月1日零时，未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动。对此，财联社记者多方采访了解获悉，新版兽药GMP将加速小型化药企业退出市场，淘汰落后产能，规模大、资金雄厚和研发能力强的龙头企业有望获得更好发展机遇。
根据《通知》要求，截至2022年6月1日零时，凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业（生产车间），一律停止兽药生产活动；对未通过检查验收且未经省级畜牧兽医主管部门批准延期验收的企业（生产车间）注销其兽药生产许可证或相应生产范围，以及相关兽药产品批准文号；停止兽药委托生产活动。
据了解，新版兽药GMP即2020年4月农业农村部公布的《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，该文件大幅提高了兽药生产行业准入门槛。
某大型疫苗兽药企业高管向财联社记者表示：“新版兽药GMP对行业影响很大，会加速中小型兽药企业退出市场，淘汰落后产能，实施新版GMP改造需要资金投资，对于经营不善或是规模较小的企业而言有很大压力。”
自新版兽药GMP发布以来，各大动保上市公司加速开展新版GMP改造工作。中牧股份在年报中表示，新工厂、新生产线通过新版兽药 GMP 验收后陆续投入运行；科前生物已顺利通过新版兽药GMP验收；瑞普生物已有5个生产基地已获得新版《兽药GMP证书》。
在中信建投近期研报中，分析师表示，截至2022年5月12日，通过检查验收的企业900余家，而登记在册的兽药GMP企业共1500余家，超1/3的企业暂未通过验收。新版兽药GMP的实施主要对中小型化药企业带来较大影响，对生物制品企业而言改造难度不大。新版GMP的实施预计可清退部分落后产能，但那些经过改造后的优质生产线产能基本都有较大提升，预计未来国内兽药领域竞争依旧激烈。
回盛生物在调研活动中表示，实施新版兽药GMP将对不同类型的企业构成差别性影响，将有利于规模大、基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力强的企业，利用优势资源获得更好的发展机遇。瑞普生物内部人士向财联社记者表示，公司目前正加快进度，要在6月1日前完成约10个生产基地新版GMP验收。
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