中华人民共和国农业农村部公告 第441号
时间：2021-07-01
来源：农业农村部
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛易邦生物工程有限公司等16家单位申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年6月29日
附件1
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株） |
青岛易邦生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字35号 |
3年 |
注册 |
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鸡毒支原体ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业大学、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司、郑州中道生物技术有限公司、北京纳百生物科技有限公司 |
二类 |
（2021） 新兽药证字36号 |
4年 |
注册 |
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鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型+3型） |
青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字37号 |
3年 |
注册 |
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重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（R2346株+R232V株） |
扬州大学、青岛易邦生物工程有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司、山东滨州沃华生物工程有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字38号 |
3年 |
注册 |
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鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-Δmeq株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、福建圣维生物科技有限公司、辽宁益康生物股份有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字39号 |
3年 |
注册 |
附件2
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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猪繁殖与呼吸综合征 灭活疫苗 （CH-la株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 |
规格变更为“20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶”。 |
附件：
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