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普莱柯多种重组禽流感病毒灭活疫苗获兽药产品批准文号

时间:2020-12-17
来源:普莱柯
文章编辑:小琳



  普莱柯近期发布公告,经农业农村部审查,准予公司全资子公司普莱柯(南京)生物技术有限公司(简称“普莱柯南京公司”)生产高致病性禽流感相关产品,并核发兽药产品批准文号。
 
  公告显示,涉及产品名称分别为:重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N1Re-11株+Re-12株,H7N9H7-Re3株)(兽药产品批准文号:兽药生字100142346)、重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-5株)(兽药产品批准文号:兽药生字100142153)、重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-6株)(兽药产品批准文号:兽药生字100142191)。
 
  上述三个产品批准文号是在普莱柯南京公司生产线通过生物安全三级防护标准验收,并取得江苏省农业农村厅发放的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》等资质文件的基础上,履行产品批准文号更换程序所取得的产品批准文号。
 
  取得兽药产品批准文号后,普莱柯南京公司将积极组织生产,相关疫苗产品上市销售之前还需履行农业农村部的批签发审批流程。
 
  公司称,此次普莱柯南京公司在生产线通过生物安全三级防护标准验收的基础上,顺利取得兽药产品批准文号,有利于其积极组织生产,提高市场竞争力,更好地满足市场需求,同时对公司未来业绩也会产生积极的影响。
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