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新一批《新兽药注册目录》来了!沃华、森康生物、河北地邦、武当、亿民等

时间:2020-01-15
来源:农业农村部
文章编辑:小琳



中华人民共和国农业农村部公告第253号
 
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准山东滨州沃华生物工程有限公司等24家单位申报的鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(YT株+JN株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 
 
批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药产品变更注册,发布修订后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止;发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物猫监测期5年。 
 
特此公告。 
  
附件:1.新兽药注册目录 
2.试行规程 
3.质量标准 
4.说明书和标签 
农业农村部
2019年12月30日

附件1 
新兽药注册目录
 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(YT株+JN株) 

山东滨州沃华生物工程有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、山西隆克尔生物制药有限公司 

三类 

(2019) 

新兽药证字72号 

3年 

注册 

非洲猪瘟病毒荧光等温扩增检测试剂盒 

北京森康生物技术开发有限公司、中国动物疫病预防控制中心、青岛森康生物科技有限公司 

三类 

(2019) 

新兽药证字73号 

3年 

注册 

非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒 

中国检验检疫科学研究院、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司、天河生物技术研究院(珠海)有限公司 

三类 

(2019) 

新兽药证字74号 

3年 

注册 

鳜传染性脾肾坏死病灭活疫苗(NH0618株) 

中山大学、广东永顺生物制药股份有限公司、广州渔跃生物技术有限公司、北京时信成生物科技有限公司、广东渔跃生物技术有限公司 

一类 

(2019) 

新兽药证字75号 

5年 

注册 

七味消滞颗粒 

西安雨田农业科技有限公司、河北地邦动物保健科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、四川德成动物保健品有限公司、河北新世纪药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、福建贝迪药业有限公司 

三类 

(2019) 

新兽药证字76号 

3年 

注册 

复方过硫酸氢钾枸橼酸粉 

北京大北农动物保健科技有限责任公司、韶山大北农动物药业有限公司 

三类 

(2019) 

新兽药证字77号 

3年 

注册 

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 

宁波三生生物科技有限公司 

二类 

(2017) 

新兽药证字 17号 

变更注册:增加规格10ml︰前列腺素F2α50mg规格;已有的3个规格增加西林瓶包装 

维他昔布咀嚼片 

青岛欧博方医药科技有限公司、北京欧博方医药科技有限公司 

一类 

(2016) 

新兽药证字22号 

新增靶动物猫监测期5年 

变更注册:增加靶动物猫 

中华人民共和国农业农村部公告第254号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经评价,中国农业大学等9家单位研制的非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒等2种兽药产品符合要求,现发布该制品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。 
 
特此公告。 
  
附件:1. 兽药产品目录 
2. 制造及检验试行规程 
3. 质量标准 
4. 说明书和内包装标签 
 
农业农村部
2019年12月30日

 
附件1 
兽药产品目录
 

兽药名称 

研制单位 

非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒 

中国农业大学、北京维德维康生物技术有限公司、北京明日达科技发展有限责任公司 

非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒 

郑州中道生物技术有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所、广东省农业科学院动物卫生研究所、武汉华腾济康生物科技有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司 

 

中华人民共和国农业农村部公告第252号
 
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西班牙海博莱生物大药厂等5家公司生产的猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2株+2型R32E11株)等5种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
批准利拉伐N.V等2家公司生产的碘混合溶液等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
批准安法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
批准罗曼动物保健国际等3家公司生产的雏鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)等4种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
 
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
 
农业农村部
2019年12月30日

附件1
进口兽药注册目录
 

兽药名称

生产厂名称

进口兽药注册证书号

备注

猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2+2R32E11株)

西班牙海博莱生物大药厂

2019)外兽药证字94

注册

卡洛芬咀嚼片(犬用)(25mg

硕腾公司美国林肯  生产厂

2019)外兽药证字95

注册

卡洛芬咀嚼片(犬用)(75mg

2019)外兽药证字96

卡洛芬咀嚼片(犬用)(100mg

2019)外兽药证字97

卡洛芬注射液(犬用)

因诺特医药有限公司

2019)外兽药证字98

注册

氨基丁三醇前列腺素

F2α注射液(10ml:50mg

法国诗华动物保健公司

2019)外兽药证字99

注册

氨基丁三醇前列腺素

F2α注射液(30ml:150mg

2019)外兽药证字100

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液(50ml:250mg

2019)外兽药证字101

碘混合溶液

利拉伐N.V公司

2019)外兽药证字107

再注册

多杀霉素咀嚼片(140mg

美国艾伯维公司

2019)外兽药证字108

再注册

多杀霉素咀嚼片(270mg

2019)外兽药证字109

多杀霉素咀嚼片(560mg

2019)外兽药证字110

多杀霉素咀嚼片(810mg

2019)外兽药证字111

多杀霉素咀嚼片(1620mg

2019)外兽药证字112

西米考昔片

法国威隆制药股份有限公司

2016)外兽药证字34

变更注册:变更质量标准

雏鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)

罗曼动物保健国际

2017)外兽药证字59

 变更注册:变更企业名称由“美国礼来公司”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司”

鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133+1733株)

罗曼动物保健国际

2016)外兽药证字02

鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)

德国罗曼动物保健有限公司

2017)外兽药证字10

 马来酸奥拉替尼片

辉瑞意大利阿斯科利制药厂

 2019)外兽药证字25

变更注册:有效期由24个月变更为36个月

 
 

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