农业部关于2017年第三期兽药质量监督抽检情况的通报
时间：2017-11-02
来源：农业部
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：
现将2017年第二季度兽药质量监督抽检情况通报如下。
一、基本情况
（一）兽用生物制品抽检情况
2017年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检141批，合格139批，不合格2批（附件1），合格率98.6%。
此外，针对全国动物防疫专家委员会专家反映禽病活疫苗存在禽腺病毒污染风险，2016年下半年以来共组织对25家生产企业的18种28批次禽病活疫苗进行了摸底抽检工作，结果显示均无禽腺病毒污染。
（二）兽用化学药品、中兽药抽检情况
2017年第二季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检3970批，合格3867批，不合格103批（附件2、附件3），合格率97.4%，比2017年第一季度（97.5%）下降0.1个百分点，比2016年同期（97.3%）提高0.1个百分点。其中，兽药监测抽检2994批，合格2918批，合格率97.5%；兽药跟踪抽检438批，合格429批，合格率97.9%；兽药定向抽检83批，合格80批，合格率96.4%；兽药鉴别抽检455批，合格440批，合格率96.7%。
从抽检环节看，生产环节抽检657批，合格647批，合格率98.9%，比2017年第一季度（98.6%）提高0.3个百分点；经营环节抽检2670批，合格2601批，合格率97.4%，比2017年第一季度（97.6%）下降0.2个百分点；使用环节抽检643批，合格619批，合格率96.3%，比2017年第一季度（95.9%）提高0.4个百分点。
从产品类别看，化药类产品共抽检1549批，合格1520批，合格率98.1%，比2017年第一季度（98.2%）下降0.1个百分点；抗生素类产品共抽检1375批，合格1342批，合格率97.5%，比2017年第一季度（98.2%）下降0.7个百分点；中药类产品共抽检1008批，合格969批，合格率96.1%，比2017年第一季度（95.7%）提高0.4个百分点；其他类产品共抽检38批，合格36批，合格率94.7%。
2017年第二季度兽药抽检合格产品相关信息，请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
二、重点监控企业
根据重点监控企业划分原则，判定以下3家企业为重点监控企业。
（一）河南科美兽药有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）；
（二）北海吉利来动物药业有限公司（全年兽药质量通报产品含量低于50%或高于150% 2批次以上的）；
（三）四川好益特动物保健药品有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）。
三、存在的主要问题
2017年第二季度兽药质量监督抽检不合格项目主要为含量不合格，占52.7%；性状不合格的占19.1%；〔鉴别〕项不合格的占35.5%；〔检查〕项不合格的占25.5%；其他不合格的占3.6%。同时，针对个别产品检测出违法添加其他药物成分的情况，已判定标称兽药生产企业为重点监控企业。
四、工作要求
（一）落实从重处罚规定
各地要按照农业部公告第2071号规定，对符合从重处罚规定情形的不合格产品（附件4），依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的，应实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的，各检验机构要进一步开展检验，确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为，为行政处罚提供技术支持。各省级兽医行政管理部门要及时将查处结果或调查情况，按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号）要求，及时将有关案件材料、调查报告等报我部兽医局。我部将视各地工作情况适时通报。
（二）组织开展查处活动
各地要进一步加强兽药质量监督抽检信息核实确认工作，进一步完善兽药生产企业质量申诉渠道，确保报送信息的真实性、准确性和合法性。对通报的假劣兽药，各地要集中力量组织查处，责令生产企业召回销毁假劣兽药，对相关违法企业要实施飞行检查，严肃查处违法行为。其中，对鉴别、含量不合格且不属于从重处罚规定情形的产品，要责令企业停止该产品的生产，经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后，方可恢复生产。
（三）加强兽药质量信息通报
各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场（小区、户）等有关单位，防止养殖者误买、误用假劣兽药，保障养殖环节用药安全。
（四）继续强化日常监管
各地要加强对辖区内兽药生产经营企业的日常监管工作，强化兽药GMP、兽药GSP后续监管措施，对监管中发现的违法行为要依法及时处理。
附件：1.2017年第二季度全国兽药质量监督抽检生物制品抽检不合格产品汇总表
2.2017年第二季度全国兽药质量监督抽检国家计划不合格产品汇总表
3.2017年第二季度全国兽药质量监督抽检辖区计划不合格产品汇总表
4.2017年第二季度监督抽检结果符合农业部公告第2071号规定情形的不合格产品汇总表
现将2017年第二季度兽药质量监督抽检情况通报如下。
一、基本情况
（一）兽用生物制品抽检情况
2017年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检141批，合格139批，不合格2批（附件1），合格率98.6%。
此外，针对全国动物防疫专家委员会专家反映禽病活疫苗存在禽腺病毒污染风险，2016年下半年以来共组织对25家生产企业的18种28批次禽病活疫苗进行了摸底抽检工作，结果显示均无禽腺病毒污染。
（二）兽用化学药品、中兽药抽检情况
2017年第二季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检3970批，合格3867批，不合格103批（附件2、附件3），合格率97.4%，比2017年第一季度（97.5%）下降0.1个百分点，比2016年同期（97.3%）提高0.1个百分点。其中，兽药监测抽检2994批，合格2918批，合格率97.5%；兽药跟踪抽检438批，合格429批，合格率97.9%；兽药定向抽检83批，合格80批，合格率96.4%；兽药鉴别抽检455批，合格440批，合格率96.7%。
从抽检环节看，生产环节抽检657批，合格647批，合格率98.9%，比2017年第一季度（98.6%）提高0.3个百分点；经营环节抽检2670批，合格2601批，合格率97.4%，比2017年第一季度（97.6%）下降0.2个百分点；使用环节抽检643批，合格619批，合格率96.3%，比2017年第一季度（95.9%）提高0.4个百分点。
从产品类别看，化药类产品共抽检1549批，合格1520批，合格率98.1%，比2017年第一季度（98.2%）下降0.1个百分点；抗生素类产品共抽检1375批，合格1342批，合格率97.5%，比2017年第一季度（98.2%）下降0.7个百分点；中药类产品共抽检1008批，合格969批，合格率96.1%，比2017年第一季度（95.7%）提高0.4个百分点；其他类产品共抽检38批，合格36批，合格率94.7%。
2017年第二季度兽药抽检合格产品相关信息，请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
二、重点监控企业
根据重点监控企业划分原则，判定以下3家企业为重点监控企业。
（一）河南科美兽药有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）；
（二）北海吉利来动物药业有限公司（全年兽药质量通报产品含量低于50%或高于150% 2批次以上的）；
（三）四川好益特动物保健药品有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）。
三、存在的主要问题
2017年第二季度兽药质量监督抽检不合格项目主要为含量不合格，占52.7%；性状不合格的占19.1%；〔鉴别〕项不合格的占35.5%；〔检查〕项不合格的占25.5%；其他不合格的占3.6%。同时，针对个别产品检测出违法添加其他药物成分的情况，已判定标称兽药生产企业为重点监控企业。
四、工作要求
（一）落实从重处罚规定
各地要按照农业部公告第2071号规定，对符合从重处罚规定情形的不合格产品（附件4），依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的，应实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的，各检验机构要进一步开展检验，确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为，为行政处罚提供技术支持。各省级兽医行政管理部门要及时将查处结果或调查情况，按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号）要求，及时将有关案件材料、调查报告等报我部兽医局。我部将视各地工作情况适时通报。
（二）组织开展查处活动
各地要进一步加强兽药质量监督抽检信息核实确认工作，进一步完善兽药生产企业质量申诉渠道，确保报送信息的真实性、准确性和合法性。对通报的假劣兽药，各地要集中力量组织查处，责令生产企业召回销毁假劣兽药，对相关违法企业要实施飞行检查，严肃查处违法行为。其中，对鉴别、含量不合格且不属于从重处罚规定情形的产品，要责令企业停止该产品的生产，经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后，方可恢复生产。
（三）加强兽药质量信息通报
各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场（小区、户）等有关单位，防止养殖者误买、误用假劣兽药，保障养殖环节用药安全。
（四）继续强化日常监管
各地要加强对辖区内兽药生产经营企业的日常监管工作，强化兽药GMP、兽药GSP后续监管措施，对监管中发现的违法行为要依法及时处理。
附件：1.2017年第二季度全国兽药质量监督抽检生物制品抽检不合格产品汇总表
2.2017年第二季度全国兽药质量监督抽检国家计划不合格产品汇总表
3.2017年第二季度全国兽药质量监督抽检辖区计划不合格产品汇总表
4.2017年第二季度监督抽检结果符合农业部公告第2071号规定情形的不合格产品汇总表
农业部
2017年10月30日
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