禽流感Re-8+Re-10+H7-Re1三价苗来了！农业部发布H7疫苗质量标准
时间：2017-06-18
来源：农业部
近日，农业部发布H7亚型禽流感疫苗单苗、二价苗、三价苗的质量标准、说明书和标签。同时，还发布了《禽用灭活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原检测方法》。
农业部发布H7亚型禽流感疫苗质量标准
6月16日，农业部官网发布中华人民共和国农业部公告第2541号：
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所提交的“重组禽流感病毒灭活疫苗(H7亚型，H7-Re1株)”“重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)”“重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N1 Re-8株+Re-10株，H7N9 H7-Re1株)”等三种兽药产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
公告中，除了此前相关文件中提及的H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株二价苗，还有H7亚型H7-Re1株单苗和H5N1 Re-8株+Re-10株+H7N9 H7-Re1株三价苗。未来，养殖场将可根据实际需求选择最合适的疫苗进行免疫。
文件要求，H7亚型单苗在灭活前H7-Re1株HA效价不低于1∶128。多价苗的要求更高，灭活前H7-Re1株HA效价不低于1∶256，灭活前H5亚型Re-8株和Re-10株鸡胚液HA效价均不低于1∶512。
疫苗中非法添加禽流感毒株将有法可查
当天，农业部第2538号公告同时发布《禽用灭活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原检测方法》(下简称“方法”)，该方法自发布之日起执行。
方法适用于禽用灭活疫苗中非法添加H5亚型和(或)H7亚型禽流感病毒抗原的检测。
该方法可检测H5亚型禽流感疫苗中是否添加了H7亚型毒株，亦可检测出H7亚型禽流感疫苗中是否添加了H5亚型毒株，但并不能检测出是否增加了同亚型的其他毒株。
如需确定是否添加了同亚型的其他毒株，则需进一步进行PCR、基因测序等方法的检测。
什么是“非法添加”？
根据《兽药管理条例》要求，生产新兽药和兽药新制剂，必须经省、自治区、直辖市兽药监察所检验合格，由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门批准，发给批准文号。
禁止生产、经营未取得批准文号的兽药产品。
也就是说，没有“批准文号”的就是非法添加。
被查出“非法添加”会怎么样？
《兽药管理条例》第42条指出，
对于生产、经营未取得批准文号的兽药产品的，依照刑法关于生产、销售伪劣产品罪或者生产、销售伪劣兽药罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，责令其停止生产、经营该兽药，没收其药物和违法所得，处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。
《禽用灭活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原检测方法》
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