农业部公告 第2192号(4种新兽药)
时间：2015-01-04
来源：农业部
根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，经审查，批准河北远征药业有限公司等5家单位申报的硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期)等4种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准南京农业大学、瑞普（保定）生物药业有限公司等2家单位申报的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（R98株）的变更注册，并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准青岛易邦生物工程有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗（La Sota株+M41株）等5种兽药产品的变更注册。
农业部公告第2168号中“莫西克汀、莫西克汀浇泼溶液”“莫昔克汀、莫昔克汀浇泼溶液”的通用名称及研制单位有误。通用名称应为“莫昔克丁、莫昔克丁浇泼溶液”，莫昔克丁浇泼溶液产品研制单位应为浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2014年12月19日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
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硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期) |
河北远征药业有限公司 |
五类 |
（2014）新兽药证字46号 |
注册 |
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氟苯尼考胶囊（蚕用） |
中国农业科学院蚕业研究所附属蚕药厂、东台市头灶蚕药厂 |
四类 |
（2014）新兽药证字47号 |
注册 |
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马波沙星 |
浙江国邦药业有限公司 |
二类 |
（2014）新兽药证字48号 |
注册 |
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注射用马波沙星 |
浙江国邦药业有限公司、浙江华尔成生物药业股份有限公司 |
二类 |
（2014）新兽药证字49号 |
注册 |
|
猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（R98株） |
南京农业大学、瑞普（保定）生物药业有限公司 |
三类 |
（2009）新兽药证字24号 |
变更注册：增加10头份/瓶的规格 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗（La Sota株+M41株） |
青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
（2008）新兽药证字12号 |
变更注册：增加300ml/瓶的规格，包装增加30瓶/箱 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+S-VP2蛋白） |
三类 |
（2011）新兽药证字47号 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+YBF003株+SVP-2蛋白） |
三类 |
（2011）新兽药证字04号 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+YBF003株） |
三类 |
（2009）新兽药证字27号 |
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禽流感灭活疫苗（H9亚型，F株） |
扬州大学、中国动物卫生与流行病学中心、青岛易邦生物工程有限公司 |
二类 |
（2002）新兽药证字01号 |
公告附件（说明书和标签） 2014.12.4.doc
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