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　　现行《兽药管理条例》以下简称《条例》)于2004年经国务院修订后迄今已实施近十年，对促进兽药行业健康发展，进而保障畜牧业健康发展、食品安全和人民身体健康起到了积极作用。但随着现代畜牧业和兽药行业的快速发展，现行《条例》中的部分条款，在当前行业监督管理中尚存在一些难点，需要进一步修订和完善。本文结合近年来兽药监督管理工作实践，就现行《条例》在贯彻实施过程中存在的难点和问题以及完善建议进行了探讨。

　　一　现行《条例》实施中存在的难点和问题

　　1　关于兽药生产工艺的许可审j比

　　现行《条例》第十六条规定，“兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产，但由于开始申报时生产工艺未报批，此时去申请工艺变更也不太合适。因此此条的规定在实际审批工作中并未得到有效执行，对生产企业也不具备强制执行力。

　　2　关于兽药标签和说明书不规范的问题

　　现行《条例》第二十条规定，“兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用”。日常监管中发现，目前企业在生产过程中往往并未按审批稿印制标签和说明书，导致市场上流通的兽药产品标签和说明书多是未经批准的。而由于审批后的标签和说明书样稿并未进行公示，给基层兽药监管部门开展监督检查带来了困难：

　　3　关于兽药经营企业购销兽药的有关规定

　　现行《条例》第二十八条规定，“兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录”。但仅有购销记录不足以保证经营环节兽药的质量，而且一旦出现质量问题，难以提供足够的证据进行追溯查处。

　　4　关于兽药使用环节的管理

　　现行《条例》中对兽药使用环节的违规处罚的设定并不全面。如第三十八条规定兽药使用单位要建立兽药使用记录，但对不建立使用记录的并未设定相应的处罚条款；第三十九条规定禁止使用假劣兽药和禁用药物，但并未对使用假劣兽药的行为设定处罚条款。同时，现行《条例》中的处罚对象大多是针对违法使用单位，而对使用个人却未设定有关的处理规定，这些都给基层兽药监管工作带来了一定困难。近年来，由于畜牧业发展方式的转变，规模养殖比重大幅增加，规模养殖场逐渐成为兽药使用的主体。受之影响，兽药经销模式也发生了变化，兽药生产企业自建销售公司或直销规模养殖场的现象明显增多。一方面，这给兽药监管工作带来了困难，同时也给非法兽药生产企业提供了造假便利，能够直接把假劣兽药销售到使用终端即规模养殖企业。另一方面，部分养殖企业或规模养殖场由于自身养殖场用药量较大，且在当地具有一定影响力，在自己养殖场使用兽药的同时也无证经营部分兽药，一定程度上增大了兽药经营环节监管的难度。而这些在现行《条例》中均未作出明确规定。

　　5　关于人用药品的经营和使用

　　现行《条例》第四十一条规定，“禁止将人用药品用于动物”。而目前宠物诊疗机构使用人用药品的现象还较普遍，导致该种情况的主要原因：一是目前《兽药国家标准》中收载的用于宠物的兽药品种较少，诊疗上一些常用的药物，如辅酶A、654—2、维生素K3、肌苷等均没有兽用产品。二是由于大部分兽药装量过大，不适应狗、猫等小动物，加之短期内也不可能出台大批临床需要的宠物用兽药的国家标准，畜主和临床兽医为了诊疗需要，会经常使用人用药品：三是宠物诊疗机构因诊疗需要，经常要使用较多的麻醉剂，但目前兽用麻醉药品种较少，难以适应临床需要，导致很多宠物诊疗机构从非法途径采购，这其中大部分品种属于管制品种，安全隐患较大。

　　6　关于兽药原料药的销售

　　现行《条例》第四十九条规定，“禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。”但实际现状是，部分养殖者为节约养殖咴本，直接从兽药经营企业购买原料药进行饲喂，导致养殖环节出现滥用原料药的现象。由于目前《条例》中对原料药销售的具体规定不够明确，以及兽药监管力量的不足，导致此种现象在近年来有愈发严重的趋势。建议对原料药的销售行为应作出详细规定或限制，如有条件经营原料药的企业需向当地兽药管理部门申请备案，或定期提供进货、销售记录备查等，或制定有关原料药销售的管理办法等，从源头加以规范，有效杜绝养殖环节滥用原料药的行为。

　　7　关于罚则的设定问题

　　现行《条例》的罚则中设定的部分处罚规定不全面或处罚力度偏轻，实际难以执行。第五十六条规定，“……或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得……。”但对兽药经营企业经营人用药品未作出处罚规定，同时对违法经营的兽药仅处货值金额2倍以上5倍以下罚款，处罚力度偏轻。第六十二条规定，“对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理，对违法单位处以1万元以上5万元以下罚款”。对使用违禁药物的方式处罚规定过于单一，对“饲喂”以外的用药的处罚未明确，同时对使用违禁药物的处罚明显偏轻，显然已不适用目前的实际情况。另外，对宠物使用了违禁药物，若也适用无害化处理方式，显然不太合适。建议对此条应做适当修改，以符合当前的监管要求。现行《条例》中对未按GMP、GsP规定，从事生产、经营的，规定不细，并未作出具体处罚规定，给基层兽药监督检查带来一定的操作困难。

　　二  完善和修订现行《条例》的有关建议

　　1  制定出台《条例》实施细则及完善有关配套管理制度

　　现行《条例》中部分条款的规定仍过于原则化，难以适应监督管理工作实践需要，这对于现行《条例》的贯彻实施和有效执行带来了一定困难。建议加快制定出台现行《条例》实施细则以及完善有关配套管理制度，如兽用处方药和非处方药分类管理制度、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范、兽药广告审查办法等，以便对《条例》的条款作出详细规定，而且也便于基层实践操作，有助于《条例》的全面贯彻实施。

　　2　加强兽药监督执法体系建设

　　鉴于目前兽药监督管理工作开展的实际现状(多由县级以上动物卫生监督机构承担)，以及贯彻落实《农业部办公厅关于扎实推进基层畜牧兽医综合执法的意见》的要求，建议可参照《动物防疫法》等法律法规的做法，在现行《条例》中明确动物卫生监督机构的监督执法主体地位，并逐步建立以动物卫生监督机构为依托，建立健全省、市、县三级兽药监督执法机构、充实监督人员、落实工作经费、提高执法装备水平，强化兽药日常监督，构建兽药行业监管长效机制。

　　3　加快行业发展规划编制，出台产业发展政策

　　近年来，我国兽药行业取得了长足发展，兽药产业发展迅速，成为门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整的产业。但总体上，兽药行业门槛较低，未设置相关前置审批条件(生物制品企业的设立除外)，当前兽药产业还存在着企业数量多、规模小、低水平重复建设、技术创新能力弱、产能过剩等严重制约行业健康发展的问题。随着现代农业建设的推进、动物产品国际贸易发展，特别是食品安全要求的提高，兽药行业的发展面临着新的匪务和新的要求，研究谋划兽药行业健康发展问题已成为当前的紧迫任务。建议加快剖定实施兽药行业发展规划，出台产业发展指导政策，加强行业发展宏观调控能力，以促进兽药行业持续健康发展：

　　4　加快构建兽药监管信息公共平台

　　实行兽药行政许可与质量监督信息的公开与共享，是做好兽药监管工作的重要手段。建议在现行《条例》中明确构建兽药行业管理、兽药检验和兽药执法监督机构之间便捷快速的信息交流平台，构建包括兽药生产许可证号、兽药产品批准文号及产品标签说明书、兽用生物制品批签发等信息的兽药生产信息管理系统，充分发挥信息技术在兽药行业监督管理中的作用，切实提高各级兽药监督执法机构的监管效能。