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　　地沟油入药：不健康的健康元。中国制药企业，尚未从毒胶囊的打击中恢复过来，便被卷入使用地沟油做原料的丑闻，也再次敲响了制药企业辅料安全的警钟。

　　“现在国家食药监局和焦作市政府都派出调查组，调查还要持续几天，在最终结论出来之前，我们都不方便透露。”9月4日，被卷入全国首例特大地沟油案的健康元办公室的工作人员对记者表示。

　　肆无忌惮健康元

　　近日，引起巨大反响的全国首例特大地沟油案在宁海县人民法院开庭审理，曝出涉案地沟油企业的最大买家，竟是健康元旗下全资子公司—河南焦作健康元生物制品有限公司。据公诉机关资料，2010年初至2011年7月，河南惠康及其关联企业，与健康元子公司—焦作健康元签订购销合同，共销售1.62万吨地沟油，这些地沟油被用于生产7-ACA这一抗生素中间体，其金额高达1.45亿元。

　　公开资料显示，健康元药业集团股份有限公司其前身为太太药业股份有限公司，是一家创建于1992年12月18日的大型医药企业，于2001年在上海证券交易所成功上市。旗下知名品牌包括：太太美容口服液、静心助眠口服液、太太血乐口服液、鹰牌花旗参茶、鹰牌花旗参含片等。

　　“地沟油”事件曝光后，在健康元药业紧急召开的电话发布会上，健康元承认，从2010年3月到2011年7月，焦作健康元都使用了惠康公司的“勾兑油”，但目前始终未发现该油不是“豆油”，而是豆油掺杂了10%-15%地沟油的勾兑油。

　　“我们也是受害者。”对此，健康元董事长朱保国表示，虽然河南惠康利用地沟油勾兑成大豆油，但健康元方面并不知情，此前焦作健康元负责相关采购的总监已于2011年8月因“其他原因”被开除。健康元董秘邱庆丰则表示，“企业对豆油进行逐批次的检测，国家质量标准检测是四个指标，我们检测是八个指标，就是说我们还有四个企业标准来检测，但是我们没有办法检测出来它里面含有劣质油的成分。”

　　中投顾问医药行业研究员许玲妮告诉时代周报记者，制药企业在购买辅料时，质量检测是规定必须要做的工序。

　　一位不愿具名的医药界人士告诉时代周报记者，健康元在长达一年半的时间里，都不知道自己采购、使用的是地沟油，是不太可能的事情。一方面，焦作健康元采购的地沟油平均售价每吨8950元，这一价格不仅远低于正常豆油的价格，甚至还低于河南惠康向饲料企业的销售均价，这明显是有问题；另一方面，就算只是通过油的色泽、气味也能大概分辨出油的质量好坏，觉得有问题就应该详细检测。

　　“即使如健康元所说，企业一直不知情，那也只能说明这家中国医药百强之一的上市药企，在原料进口方面存在重大失误，如果原料安全都没法保证，我们很难不怀疑药品的安全性。”前述人士表示。

　　许玲妮认为，一方面，采购时，用豆油勾兑的地沟油，技术上很难检测出来，导致企业缺乏对地沟油的自主辨识力，让地沟油有机可乘；另一方面，地沟油采购成本低，黑心企业出于私利“冒险”买入，以假乱真。

　　健康元公告表示，对于公司因使用惠康油脂公司提供的大豆油所生产的7-ACA产品，如出现质量问题，公司将承担一切责任。之后其他涉事的企业，如齐鲁制药公司也声称，对于因供应商提供的豆油所生产的产品，如出现质量问题，该公司将承担一切责任。

　　但是，前述人士表示，正是因为司法鉴定很难界定药品安全与患者损伤是否存在直接因果关系，所以企业才敢肆无忌惮。

　　“如果患者服用某种药品后感到不适，制药企业会认为，这可能是服药（比如时间、剂量等）不当所致，或者是多种药物混合作用所致，或者是药品正常的不良反应；而药监部门认为，药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的，因此某一种或某一类药品在部分人身上出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。总之，除非发生后果严重的、大规模的群体事件，实际上很难界定这种因果关系，也就更谈不上赔偿了。”

　　7-ACA流向更多制药企业

　　关于地沟油是否能为制药企业所用，业界专家争论不休。

　　国家食品药品监督管理局强调，7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体，属于化工原料。制药企业用7-ACA生产头孢类抗生素，还需要经过繁杂、精细的制造工艺，包括衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐，以及分离提纯、重结晶等步骤，成为头孢类抗生素原料药，再通过制剂工艺，才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。

　　因此有业内人士称，从发酵到酶解再到提纯，地沟油的影响变得微乎其微。

　　中国医药保健品进出口商会副秘书长谈圣采表示，虽然使用地沟油还是豆油对发酵类化工原料的质量有无影响目前还无定论，但总的来说，地沟油成分比较复杂，并不适用于药用化工原料的生产。

　　许玲妮对时代周报记者表示，用掺杂地沟油的豆油作为生产工艺的第一步，后面还要经过超滤、甩干、酒精洗脱等多道工序，即使如此，因国内并无对地沟油生产原料药的质量管控标准，不确定原料中地沟油的比例以及最终的残留量，导致对人体造成多大影响也无法肯定。

　　“但是，通过地沟油、或掺杂包含地沟油在内的劣质成品油生产7-ACA，或非健康元一家。某种意义上，这尚处于监管空白。用地沟油成本低，又没有监管风险，使用合格豆油的企业竞争力就会下降。劣币驱逐良币，行业生态如此，很难说谁能独善其身。”

　　医药分析师边晨光告诉时代周报记者，7-ACA作为中间体，在制药企业中被广泛使用，几乎所有的化学类药物都会使用到，使用量最大的就是头孢类抗生素，不仅中国大大小小的药厂都会使用到7-ACA，另外，中国也是7-ACA出口大国。其中健康元生产的7-ACA，占据了全国25%的市场份额，其产量排在全国第二。

　　美国世界新闻网指出，该公司以地沟油为原料生产产品不仅广泛流向中国医药市场，且畅销美、欧、日、韩、印度等20多个国家和地区，引起恐慌。

　　边晨光表示，由于7-ACA在头孢类抗生素中尚无替代产品，因此，地沟油事件对整个7-ACA行业的影响不会很大，但是对健康元的打击是致命的。“一方面中国药厂大部分都是生产仿制药，同质化竞争严重，药厂只能打价格战，以至于利润微薄，一方面国际7-ACA价格一路走低，以致药企不得不想办法降低成本。”

　　前述不愿具名的人士也指出，国内药企用廉价的辅料，在国内算是潜规则。因为药企的GMP认证把关是非常严格的，但GMP认证只针对药企，即出厂把关严格，而对于上游的化工原料、药品辅料等监督制度却尚不完善，多靠药企自行把关。为了降低成本，药企明知辅料可能有问题，还是会购买更为便宜的辅料。

　　“甚至不少药厂的研发部门，就是专门研究用什么便宜的物质替代正常的原料，而出厂时不被检测出来。”

　　许玲妮表示，此次地沟油事件对健康元公司是毁灭性的，该股8月30日紧急停牌，复牌后一直跌停，股中的多家基金公司也受牵连。其波及范围广，关联企业丽珠集团的股价8月30日大跌6.67%。受事件冲击，生物医药板块在上周最后两个交易日累计下跌3.05%。然而，质量管控能力较强的医药类上市，很有可能借机扩大市场份额。

　　地沟油之祸

　　2011年11月，健康元公司配合公安机关调查惠康油脂公司，但时间已经过去九个月之久，作为上市公司，健康元从未透露任何信息，也没有对相关产品召回或检验。继健康元之后，又有齐鲁制药和正大集团等也被卷入“地沟油”事件。

　　值得关注的是，健康元董事长朱保国在8月30日下午针对媒体的紧急电话会议中提到，河南惠康公司的采购商一共有62家，其中相当一部分为制药企业。

　　国际食品包装协会秘书长、食品安全专家董金狮告诉时代周报记者，地沟油可分为以下几类：一是狭义的地沟油，即将下水道中的油腻漂浮物或者将宾馆、酒楼的剩饭、剩菜（通称泔水）经过简单加工、提炼出的油；二是劣质猪肉、猪内脏、猪皮加工以及提炼后产出的油；三是用于油炸食品的油使用次数超过规定要求后，再被重复使用或往其中添加一些新油后重新使用的油。

　　董金狮表示，地沟油危害巨大，其含有的黄曲霉素是目前发现的最强的化学致癌物质，毒性是砒霜的100倍，黄曲霉素还可能引发胃腺癌、肾癌及乳腺、卵巢、小肠等部位癌肿；地沟油中的苯并芘也是强致癌物质，可导致胃癌、肠癌等；另外，地沟油中还含有砷、铅等重金属，如体内残留过量，将会引起头痛、头晕、溶血，铅毒性脑病和周围神经病。

　　为了打击地沟油犯罪，2012年1月9日最高人民法院、最高人民检察院、公安部联合下发《关于依法严惩“地沟油”犯罪活动的通知》，对利用“地沟油”生产“食用油”的，依照刑法第144条生产有毒、有害食品罪的规定追究刑事责任；对明知是利用“地沟油”生产的“食用油”而予以销售的，依照刑法第144条销售有毒、有害食品罪的规定追究刑事责任。

　　此外，《食品安全法》第96条第1款规定，违反食品安全法规定，造成人身、财产或者其他损害的，应依法承担赔偿责任。《食品安全法》第96条第2款规定，生产不符合食品安全标准的食品或是销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。

　　边晨光表示，在国外，很少发生用地沟油替代事件的发生。一方面是因为发达国家的监管体系完备，一方面是因为企业一旦发现违规作业，将受到极其严厉的惩处。比如今年5月，雅培制药(Abbott Laboratories)因为对抗癫痫药物Depakote未经批准的用途进行了非法宣传推销，而支付16亿美元；2009年9月，美国法院裁定，全球最大的医药公司辉瑞(Pfizer) 销售的镇痛类药物Bextra(中文名“伐地考昔”)，因疗效与实际不符合，特别是夸大了药品的适用范围，被处以23亿美元的罚款。

　　“如果是美国的制药企业想使用替代品降低成本，他们会投入大量科研成本，反复试验，改进工艺，直到证明使用替代品后，药物的安全性和有效性方面没有问题，能达到药典的标准和要求，之后他们会去给该项技术申请专利，通过FDA审批之后再投入生产。”边晨光表示。

　　去年国家卫生部向全国征集地沟油的检测方法，至今地沟油没有办法检测出来。中国卫生部发言人表示，之前征集到的5种地沟油检测方法特异性不强，有关部门将再向社会公开征集方法。

　　“不从地沟油的源头入手，将精力都放在检测方法上，是本末倒置。不仅检测方法不好确定，确定下来执法成本也是巨大的。” 董金狮认为，在食品安全领域地沟油问题之所以屡禁不绝，还是因为地沟油有足够的利润空间和巨大的市场需求，并已经形成上亿规模的产业链。目前每年中国有300万吨的地沟油返回到食品领域，国家应该积极引导地沟油在其他领域的循环利用，比如像荷兰一样将地沟油制成生物燃料，或是像德国一样，加大相关的研究力度，将沟油制成生化品、有机肥料等。

　　企业的不惊醒，对消费者生命安全的不负责才造成了当前公众普遍心痛的局面。强化市场的自净和行业的自律性在当前的当务之急。